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顯微鏡法不溶性微粒測試儀

更新時間╃₪₪││:2022-08-12

訪問量╃₪₪││:584

廠商性質╃₪₪││:生產廠家

裝置型號╃₪₪││:ZM-MIP 01Z

簡要描述╃₪₪││:
顯微鏡法不溶性微粒測試儀的應用╃₪₪││:大輸液↟₪☁₪、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊製劑蛋白溶液↟₪☁₪、乳劑↟₪☁₪、脂質體↟₪☁₪、混懸劑↟₪☁₪、高粘度製劑↟₪☁₪、帶顏色製劑;眼用注射劑↟₪☁₪、疫苗等不溶性微粒檢測▩•│₪☁。藥用包材等不容性微粒檢測▩•│₪☁。*並高於 2020 版《中國藥典》的要求☁▩·,內建藥典↟₪☁₪、麻醉器具和其他器具檢測標準☁▩·,可直接進行各種裝量的注射液↟₪☁₪、無菌粉末☁▩·,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測▩•│₪☁。
品牌其他品牌產地國產
產品新舊全新自動化程度半自動
  不溶性微粒儀檢測方法分為光阻法和顯微計數法☁▩·,顯微鏡法不溶性微粒測試儀是進行注射劑藥物研發企業中的驗證部門和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器☁▩·,這也催使直接研發部門需要用顯微計數法進行注射劑不溶性微粒檢查▩•│₪☁。
 
  ZM-MIP 01Z顯微計數法不溶性微粒儀滿足並高於2020版《中國藥典》的要求☁▩·,內建藥典↟₪☁₪、麻醉器具和其他器具檢測標準☁▩·,可直接進行各種裝量的注射液↟₪☁₪、無菌粉末☁▩·,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測;根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒專案檢查☁▩·,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫藥行業是比較重要的▩•│₪☁。
  儀器計數環節透過高速高畫素相機拍照↟₪☁₪、計算機軟體測量粒徑並計數的方式☁▩·,測量結果更準確☁▩·,且觀察計數過程無需人眼觀察▩•│₪☁。對微粒的分析過程可以透過圖片放大的方式☁▩·,且可以將矽油等藥物新增劑排除在不溶性微粒數量之外☁▩·,透過對顆粒的形貌分析☁▩·,判斷顆粒的可能來源☁▩·,為研發過程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助▩•│₪☁。
 
  ZM-MIP 01Z顯微計數法不溶性微粒儀的技術引數╃₪₪││:
  (1)訂製要求╃₪₪││:各類液體檢測要求;
  (2)按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
  (3)軟體具有審計追蹤↟₪☁₪、許可權分級↟₪☁₪、使用者分級設定等功能
  (4)軟體自動進行掃描整個過濾膜
  (5)測試範圍:1μm-500μm
  (6)放大倍數╃₪₪││:40X~l000X倍
  (7)最大分辨╃₪₪││:0.1μm
  (8)顯微鏡誤差╃₪₪││:0.02(不包含樣品製備因素造成的誤差)
  (9)重複性誤差╃₪₪││:<5%(不包含樣品製備因素造成的誤差)
  (10)高畫質數字攝像頭(CCD)╃₪₪││:≥500萬畫素
  (11)標尺刻度╃₪₪││:0.1μm
  (12)分析專案╃₪₪││:顆粒計數↟₪☁₪、粒度分佈↟₪☁₪、長徑比分佈↟₪☁₪、圓形度分佈等
  (13)自動分割速度╃₪₪││:<1秒
  (14)分割成功率╃₪₪││:>93%
  (15)軟體執行環境╃₪₪││:Win10
  (16)介面方式╃₪₪││:RS232或USB方式
  (17)供貨期╃₪₪││:現貨
  (18)精確度╃₪₪││:<±3%;
  (19)重合精度╃₪₪││:10000粒/mL(5%重合誤差);
  (20)解析度╃₪₪││:>95%(按中國藥典2020版校準);<10%(按美國藥典↟₪☁₪、ISO21501校準)

  配置清單╃₪₪││:
  1↟₪☁₪、顯微鏡主機(透反射光源)1臺
  2↟₪☁₪、自動移動掃描平臺1套
  3↟₪☁₪、說明書1份
  4↟₪☁₪、出廠報告1份1
  5↟₪☁₪、顯微鏡合格證1份
  6↟₪☁₪、隨機裝箱清單1份
  7↟₪☁₪、配套過濾裝置1套
  8↟₪☁₪、密理博25mm空白濾膜1盒
  9↟₪☁₪、專用平頭鑷子1把
  10↟₪☁₪、金屬浴(烘乾濾膜用)1套
  11↟₪☁₪、21CFRPart11軟體1套
  12↟₪☁₪、資料線1套
  13↟₪☁₪、防塵罩1套
  14↟₪☁₪、配套電腦1臺
  15↟₪☁₪、測微尺(10μm)1把
  16↟₪☁₪、10μm標準粒子1瓶
  17↟₪☁₪、25μm標準粒子1瓶
  18↟₪☁₪、3Q驗證檔案1份
  19↟₪☁₪、除塵刷1把
  20↟₪☁₪、擦鏡紙1本
 
  檢測步驟╃₪₪││:
  (1)首先對空白濾膜進行檢查☁▩·,將空白濾膜放置於測試平臺☁▩·,對整個濾膜進行掃描後做分析☁▩·,確保濾膜本身是乾淨的▩•│₪☁。
  (2)把濾膜潤溼之後放置在過濾裝置上☁▩·,固定後倒入樣品☁▩·,進行抽濾☁▩·,然後用50ml檢查用水沖洗▩•│₪☁。
  (3)將濾膜取出☁▩·,放入到金屬浴中進行烘乾☁▩·,烘乾溫度45℃☁▩·,一般大約10分鐘左右即可▩•│₪☁。
  (4)用專用平頭鑷子將烘乾的濾膜放入到微粒儀下☁▩·,進行整圖掃描▩•│₪☁。
  (5)分析實驗資料☁▩·,匯出標準報告;
 
  應用範圍╃₪₪││:
  1↟₪☁₪、電子半導體行業╃₪₪││:CMP Slurry☁▩·,石墨↟₪☁₪、晶片☁▩·,晶圓加工等微粒檢測;
  2↟₪☁₪、特殊化工行業╃₪₪││:墨水&噴墨↟₪☁₪、潤滑劑↟₪☁₪、清洗劑↟₪☁₪、奈米材料↟₪☁₪、化工染料↟₪☁₪、有機液等微粒檢測;
  4↟₪☁₪、石化行業╃₪₪││:航空↟₪☁₪、化工↟₪☁₪、交通↟₪☁₪、港口↟₪☁₪、冶金↟₪☁₪、航天↟₪☁₪、電力↟₪☁₪、石油↟₪☁₪、機械↟₪☁₪、汽車製造↟₪☁₪、工程機械↟₪☁₪、製冷↟₪☁₪、電子↟₪☁₪、液壓系統等領域;
  5↟₪☁₪、水行業╃₪₪││:水溶液↟₪☁₪、回注水↟₪☁₪、汙水↟₪☁₪、高純水↟₪☁₪、電子級水↟₪☁₪、自來水↟₪☁₪、純淨水↟₪☁₪、超純水等液體進行固體顆粒汙染度檢測或不溶性微粒的檢測;
  6↟₪☁₪、醫藥行業╃₪₪││:溶液型注射液↟₪☁₪、注射用無菌粉末↟₪☁₪、注射用濃溶液↟₪☁₪、供靜脈注射用無菌原料藥↟₪☁₪、注射用水↟₪☁₪、醫藥包材↟₪☁₪、滴眼液↟₪☁₪、疫苗↟₪☁₪、輸液器具等的大小及數量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒汙染濾除率檢測等;
  6↟₪☁₪、其他行業╃₪₪││:過濾產品↟₪☁₪、清潔度方面↟₪☁₪、食品飲料↟₪☁₪、化妝品等微粒檢測▩•│₪☁。
 
顯微鏡法不溶性微粒測試儀
   顯微鏡法不溶性微粒測試儀的執行標準╃₪₪││:
  (1)美國藥典USP787↟₪☁₪、USP788↟₪☁₪、USP789↟₪☁₪、USP729;
  (2)歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
  (3)中國藥典CP09032015版↟₪☁₪、2020版等▩•│₪☁。
 
  產品應用╃₪₪││:
  (1)應用於大輸液↟₪☁₪、小針劑的不溶性微粒的檢測;
  (2)同時顯微計數法不溶性微粒儀也應用於特殊製劑蛋白溶液↟₪☁₪、乳劑↟₪☁₪、脂質體↟₪☁₪、混懸劑↟₪☁₪、高粘度製劑↟₪☁₪、帶顏色製劑;
  (3)眼用注射劑↟₪☁₪、疫苗等不溶性微粒檢測▩•│₪☁。
  (4)藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測▩•│₪☁。

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