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全自動顯微鏡法不溶性微粒儀

更新時間◕·:2022-08-12

訪問量◕·:453

廠商性質◕·:生產廠家

裝置型號◕·:ZM-MIP

簡要描述◕·:
全自動顯微鏡法不溶性微粒儀01Z用於大輸液₪✘·◕、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊製劑蛋白溶液₪✘·◕、乳劑₪✘·◕、脂質體₪✘·◕、混懸劑₪✘·◕、高粘度製劑₪✘·◕、帶顏色製劑;眼用注射劑₪✘·◕、疫苗等不溶性微粒檢測☁↟₪。藥用包材等不容性微粒檢測☁↟₪。
品牌其他品牌產地國產
產品新舊全新自動化程度全自動
  全自動顯微鏡法不溶性微粒儀的技術引數◕·:
  1₪✘·◕、訂製要求◕·:各類液體檢測要求;
  2₪✘·◕、按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告;
  3₪✘·◕、最大分辨◕·:0.1μm;
  4₪✘·◕、軟體自動進行掃描整個過濾膜;
  5₪✘·◕、測試範圍:1μm-500μm;
  6₪✘·◕、放大倍數◕·:40X~l000X倍;
  7₪✘·◕、軟體具有審計追蹤₪✘·◕、許可權分級₪✘·◕、使用者分級設定等功能;
  8₪✘·◕、顯微鏡誤差◕·:0.02(不包含樣品製備因素造成的誤差);
  9₪✘·◕、重複性誤差◕·:<5%(不包含樣品製備因素造成的誤差);
  10₪✘·◕、高畫質數字攝像頭(CCD)◕·:≥500萬畫素;
  11₪✘·◕、標尺刻度◕·:0.1μm;
  12₪✘·◕、精確度◕·:<±3%;
  13₪✘·◕、自動分割速度◕·:<1秒;
  14₪✘·◕、分割成功率◕·:>93%;
  15₪✘·◕、軟體執行環境◕·:Win10;
  16₪✘·◕、貨期◕·:現貨;
  17₪✘·◕、供介面方式◕·:RS232或USB方式;
  18₪✘·◕、重合精度◕·:10000粒/mL(5%重合誤差);
  19₪✘·◕、分析專案◕·:顆粒計數₪✘·◕、粒度分佈₪✘·◕、長徑比分佈₪✘·◕、圓形度分佈等;
  20₪✘·◕、解析度◕·:>95%(按中國藥典2020版校準);<10%(按美國藥典₪✘·◕、ISO21501校準)
 
  全自動顯微鏡法不溶性微粒儀01Z的執行標準◕·:
  1₪✘·◕、美國藥典USP787₪✘·◕、USP788₪✘·◕、USP789₪✘·◕、USP729;
  2₪✘·◕、歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
  3₪✘·◕、中國藥典CP09032015版₪✘·◕、2020版等☁↟₪。
 
  顯微計數法不溶性微粒儀產品應用◕·:
  1₪✘·◕、應用於大輸液₪✘·◕、小針劑不溶性微粒的檢測;
  2₪✘·◕、特殊製劑蛋白溶液₪✘·◕、乳劑₪✘·◕、脂質體₪✘·◕、混懸劑₪✘·◕、高粘度製劑₪✘·◕、帶顏色製劑;
  3₪✘·◕、眼用注射劑₪✘·◕、疫苗等不溶性微粒檢測☁↟₪。
  4₪✘·◕、藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測☁↟₪。
  顯微計數法不溶性微粒儀*並高於2020版《中國藥典》的要求₪✘,內建藥典₪✘·◕、麻醉器具₪✘·◕、具檢測標準₪✘,可直接進行各種裝量的注射液₪✘·◕、無菌粉末₪✘,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測;
顯微計數法不溶性微粒儀
   顯微計數法是將一定體積的供試液濾過₪✘,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上₪✘,在100倍顯微鏡下₪✘,用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒₪✘,根據過濾面積上的微粒總數₪✘,計算出被檢測的供試液每1ml(或每個容器)中含不溶性微粒的數量,這就是顯微計數法不溶性微粒儀操作的原理☁↟₪。
 
  1₪✘·◕、顯微計數法不溶性微粒儀操作的實驗環境₪✘·◕、儀器和用具
  (1)實驗環境顯微計數法不溶性微粒儀的實驗操作所處環境應不得引入外來微粒₪✘,可以在超淨室₪✘·◕、層流淨化臺或能符合要求的潔淨實驗室中進行☁↟₪。玻璃儀器和其他所需的用品都應潔淨☁↟₪。顯微計數法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)₪✘,使用前須經不大於1.0μm的微孔濾膜濾過☁↟₪。
  (2)顯微鏡雙筒大視野顯微鏡₪✘,目鏡內附標定的測微尺(每格5~10um)☁↟₪。座標軸前後₪✘·◕、左右移動範圍均應大於30mm₪✘,顯微鏡裝置內附有光線投射角度₪✘·◕、光強度均可調節的照明裝置☁↟₪。檢測時放大100倍☁↟₪。
  (3)鏡臺測微尺(用於目鏡測微尺的標定)☁↟₪。
  微孔濾膜白色₪✘,孔徑0.45μm₪✘·◕、直徑25mm(或13mm)₪✘,一面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒₪✘,應在5粒以下₪✘,並不得有25μm以上(≥25um)的微粒₪✘,必要時₪✘,可用微粒檢查用水沖洗使符合要求☁↟₪。
  (4)直徑25mm(或13mm)夾式定量濾器☁↟₪。
  (5)平皿☁↟₪。
  (6)平頭無齒鑷子☁↟₪。
  (7)計數碼器☁↟₪。
 
  2₪✘·◕、顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法
  (1)供試品檢查前的準備
  (2)取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑)₪✘,經微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過₪✘,置於潔淨的適宜容器中₪✘,旋轉使可能存在的微粒均勻₪✘,靜置待氣泡消失☁↟₪。按顯微計數法項下的檢查法檢查₪✘,每50ml中含10μm以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下₪✘,含25μm以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下☁↟₪。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)₪✘·◕、玻璃儀器和實驗環境不適於進行微粒檢查₪✘,應重新進行處理₪✘,檢測符合規定後放可進行供試品檢查☁↟₪。
  (3)用水沖洗平皿₪✘,再用淨化水反覆沖洗₪✘,瀝乾₪✘,置實驗環境中備用☁↟₪。
  (4)在淨化臺上₪✘,將濾器用淨化水沖洗至潔淨₪✘,用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上₪✘,用濾器夾固定濾器₪✘,倒置₪✘,反覆用淨化水沖洗濾器內壁₪✘,瀝乾後安裝在抽濾瓶上備用☁↟₪。
  (5)待檢樣品應事先除去外包裝₪✘,並用淨化水將容器外壁沖洗乾淨₪✘,置適宜實驗環境中備用☁↟₪。
  (6)檢查法
  標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外₪✘,取供試品₪✘,用水將容器外壁洗淨₪✘,在層流淨化臺上小心翻轉20次₪✘,使溶液混合均勻₪✘,立即小心開啟容器₪✘,用適宜的方法
  (7)抽取或量取供試品溶液25ml₪✘,沿濾器內壁緩緩注入經預處理的濾器(濾膜直徑25mm)中₪✘,靜置1分鐘₪✘,緩緩抽濾至濾膜近幹₪✘,再用微粒檢查用水25ml₪✘,沿濾器內壁緩緩注入₪✘,洗滌並抽濾至濾膜近幹₪✘,然後用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上(必要時₪✘,可塗抹極薄層的甘油使濾膜平整)₪✘,微啟蓋子使濾膜乾燥後₪✘,將平皿閉合₪✘,置顯微鏡載物臺上☁↟₪。調好入射光₪✘,放大100倍進行顯微測量₪✘,₪✘,調節顯微鏡至濾膜格柵清晰☁↟₪。移動座標軸₪✘,分別檢測有效過濾面積上最長粒徑在大於10μm(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒數☁↟₪。另取至少兩個供試品₪✘,同法測定₪✘,計算測定結果的平均值☁↟₪。
  (8)標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外₪✘,取供試品₪✘,用水將容器外壁洗淨₪✘,在層流淨化臺上小心翻轉20次₪✘,使混合均勻☁↟₪。₪✘,立即小心開啟容器₪✘,用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液₪✘,沿濾器內壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中₪✘,照上述3.2.1同法測定☁↟₪。
  (9)靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規定外₪✘,照光阻法檢查法3.2.3或製備供試品溶液₪✘,同3(2)操作測定☁↟₪。

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