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顯微計數法不溶性微粒儀

更新時間☁·✘✘:2022-08-12

訪問量☁·✘✘:523

廠商性質☁·✘✘:生產廠家

裝置型號☁·✘✘:ZM-MIP 01Z

簡要描述☁·✘✘:
顯微計數法不溶性微粒儀的應用☁·✘✘:大輸液▩│↟、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊製劑蛋白溶液▩│↟、乳劑▩│↟、脂質體▩│↟、混懸劑▩│↟、高粘度製劑▩│↟、帶顏色製劑;眼用注射劑▩│↟、疫苗等不溶性微粒檢測│╃。藥用包材等不容性微粒檢測│╃。*並高於 2020 版《中國藥典》的要求☁↟▩↟,內建藥典▩│↟、麻醉器具和其他器具檢測標準☁↟▩↟,可直接進行各種裝量的注射液▩│↟、無菌粉末☁↟▩↟,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測│╃。
品牌其他品牌產地國產
產品新舊全新自動化程度半自動
   ZM-MIP 01Z顯微計數法不溶性微粒儀*並高於2020版《中國藥典》的要求☁↟▩↟,內建藥典▩│↟、麻醉器具和其他器具檢測標準☁↟▩↟,可直接進行各種裝量的注射液▩│↟、無菌粉末☁↟▩↟,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測;
 
  執行標準☁·✘✘:
  1▩│↟、美國藥典USP787▩│↟、USP788▩│↟、USP789▩│↟、USP729;
  2▩│↟、歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
  3▩│↟、中國藥典CP09032015版▩│↟、2020版等│╃。
 
  顯微計數法不溶性微粒儀產品應用☁·✘✘:
  1▩│↟、應用於大輸液▩│↟、小針劑的不溶性微粒的檢測;
  2▩│↟、也應用於特殊製劑蛋白溶液▩│↟、乳劑▩│↟、脂質體▩│↟、混懸劑▩│↟、高粘度製劑▩│↟、帶顏色製劑;
  3▩│↟、眼用注射劑▩│↟、疫苗等不溶性微粒檢測│╃。
  4▩│↟、藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測│╃。
 
  顯微計數法不溶性微粒儀的技術引數☁·✘✘:
  1▩│↟、訂製要求☁·✘✘:各類液體檢測要求;
  2▩│↟、按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
  3▩│↟、軟體具有審計追蹤▩│↟、許可權分級▩│↟、使用者分級設定等功能
  4▩│↟、軟體自動進行掃描整個過濾膜
  5▩│↟、測試範圍☁·✘✘:1μm-500μm
  6▩│↟、放大倍數☁·✘✘:40X~l000X倍
  7▩│↟、最大分辨☁·✘✘:0.1μm
  8▩│↟、顯微鏡誤差☁·✘✘:0.02(不包含樣品製備因素造成的誤差)
  9▩│↟、重複性誤差☁·✘✘:<5%(不包含樣品製備因素造成的誤差)
  10▩│↟、高畫質數字攝像頭(CCD)☁·✘✘:≥500萬畫素
  11▩│↟、標尺刻度☁·✘✘:0.1μm
  12▩│↟、分析專案☁·✘✘:顆粒計數▩│↟、粒度分佈▩│↟、長徑比分佈▩│↟、圓形度分佈等
  13▩│↟、自動分割速度☁·✘✘:<1秒
  14▩│↟、分割成功率☁·✘✘:>93%
  15▩│↟、軟體執行環境☁·✘✘:Win10
  16▩│↟、介面方式☁·✘✘:RS232或USB方式
  17▩│↟、供貨期☁·✘✘:現貨
  18▩│↟、精確度☁·✘✘:<±3%;
  19▩│↟、重合精度☁·✘✘:10000粒/mL(5%重合誤差);
  20▩│↟、解析度☁·✘✘:>95%(按中國藥典2020版校準);<10%(按美國藥典▩│↟、ISO21501校準)│╃。

顯微計數法不溶性微粒儀

   注意事項
  1▩│↟、各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算☁↟▩↟,重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數;結晶析出不屬於檢測範圍☁↟▩↟,故不應計算│╃。
  2▩│↟、必要時另取微粒檢查用水(或其他溶劑)25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入☁↟▩↟,洗滌並抽濾至濾膜近幹”起☁↟▩↟,依法操作☁↟▩↟,此項空白試驗僅可視作對操作環境▩│↟、實驗用具的認證☁↟▩↟,所得資料不必在供試品檢查結果中扣除☁↟▩↟,但對檢測結果的正確與否有密切關係│╃。此項試驗必須檢測全濾膜☁↟▩↟,達到要求後方可進行樣品檢測│╃。
  3▩│↟、不適用於乳液型和混懸型注射劑☁↟▩↟,對於黏度過高者☁↟▩↟,光阻法和本法均無法測定時☁↟▩↟,可用適宜的溶劑經適量稀釋後測定│╃。
  4▩│↟、供試品的檢查數量☁·✘✘:為確保檢查結果具有統計學意義☁↟▩↟,除另有規定外☁↟▩↟,一般應取供試品3瓶(支)以上進行不溶性微粒檢查│╃。

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