粒度是各種材料的主要效能指標₪✘，粒度檢測已成為醫藥材料生產₪✘·◕、應用₪✘·◕、研究的重要基礎工作☁↟₪。關於固體粒子粉末粒度測定的報道很多₪✘，接下來介紹半固體軟膏的粒度測定方法☁↟₪。以聚丙烯Emla乳膏粒度測定為例☁↟₪。
常用粒度檢測方法有鐳射粒度儀₪✘·◕、動態光散射法₪✘·◕、遮光法₪✘·◕、影象法₪✘·◕、離心沉降法₪✘·◕、煤焦油法₪✘·◕、超聲波法及篩分法等☁↟₪。通常的粒度可以用鐳射粒度儀解決₪✘，但半固體粒度很難處理☁↟₪。一些客人用鐳射粒度儀檢查奶油₪✘，用水稀釋奶油進行測試☁↟₪。該方法的結果不能考慮稀釋對乳膏中的液滴有什麼影響₪✘，所有處理都會影響藥物顆粒本身的狀態☁↟₪。
CDE提出需要對半固態乳霜進行粒度調查☁↟₪。上海梓夢科技有限公司的透皮乳膏粒度儀ZML310能很好地解決這個問題☁↟₪。該裝置操作方法非常方便₪✘，測量結果準確₪✘·◕、快速☁↟₪。
ZML-310型透皮乳膏粒度儀(透皮乳膏粒度晶型分析儀)是採用顯微鏡影象法測試粒徑大小₪✘·◕、顆粒形狀及顆粒顏色的顆粒分析系統☁↟₪。裝置由顯微鏡₪✘·◕、高解析度數字攝像機₪✘·◕、分析軟體₪✘·◕、計算機等部分組成☁↟₪。廣泛適用於API原料藥₪✘，藥物晶型分析₪✘·◕、生物醫藥₪✘·◕、磨料₪✘·◕、電池₪✘·◕、非金屬礦₪✘·◕、粉末冶金₪✘·◕、石油能源₪✘·◕、塗料₪✘·◕、顏料₪✘·◕、陶瓷₪✘·◕、食品等域的各種粉體顆粒的粒度大小₪✘·◕、形狀特徵觀察和測量☁↟₪。
工作原理是透過用高解析度數字攝像機和光學顯微鏡₪✘，將顆粒影象拍攝下來並傳輸到計算機中₪✘，用我們的顆粒影象分析軟體對顆粒影象進行分析₪✘，並透過顯示器和印表機輸出分析結果☁↟₪。該儀器具有直觀₪✘·◕、可視₪✘·◕、準確₪✘·◕、測試範圍寬₪✘·◕、操作簡單₪✘·◕、測量引數全面等特點☁↟₪。
透皮乳膏粒度晶型分析儀的技術引數
1₪✘·◕、準確性◕·：＜3%☁↟₪。
2₪✘·◕、攝像機◕·：1800萬畫素☁↟₪。
3₪✘·◕、粒徑範圍◕·：200nm-3000μm
4₪✘·◕、粒度統計◕·：體積₪✘·◕、面積₪✘·◕、顆粒☁↟₪。
5₪✘·◕、配置奧林巴斯顯微鏡₪✘，成像更加清晰☁↟₪。
6₪✘·◕、可以得到常規的平均粒徑₪✘，D10₪✘，D50₪✘，D90等引數☁↟₪。
7₪✘·◕、軟體自動進行統計樣品顆粒₪✘，並對顆粒進行做粒度分佈☁↟₪。
8₪✘·◕、粒徑引數◕·：等效面積圖₪✘·◕、等效周長圓₪✘·◕、等效短徑₪✘·◕、等效長徑等☁↟₪。
9₪✘·◕、形狀引數◕·：圖度₪✘·◕、球形度₪✘·◕、凸起度₪✘·◕、實積度₪✘·◕、延伸度₪✘·◕、長徑比₪✘·◕、長寬比₪✘·◕、橢圓度☁↟₪。
操作方法
(1)供試品檢查前的準備
(2)取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑）₪✘，經微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過₪✘，置於潔淨的適宜容器中₪✘，旋轉使可能存在的微粒均勻₪✘，靜置待氣泡消失☁↟₪。按顯微計數法項下的檢查法檢查₪✘，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應在20粒以下₪✘，含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒應在5粒以下☁↟₪。否則表明微粒檢查用水（或其他溶劑）₪✘·◕、玻璃儀器和實驗環境不適於進行微粒檢查₪✘，應重新進行處理₪✘，檢測符合規定後放可進行供試品檢查☁↟₪。
(3)用水沖洗平皿₪✘，再用淨化水反覆沖洗₪✘，瀝乾₪✘，置實驗環境中備用☁↟₪。
(4)在淨化臺上₪✘，將濾器用淨化水沖洗至潔淨₪✘，用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上₪✘，用濾器夾固定濾器₪✘，倒置₪✘，反覆用淨化水沖洗濾器內壁₪✘，瀝乾後安裝在抽濾瓶上備用☁↟₪。
(5)待檢樣品應事先除去外包裝₪✘，並用淨化水將容器外壁沖洗乾淨₪✘，置適宜實驗環境中備用☁↟₪。
(6)檢查法
標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外₪✘，取供試品₪✘，用水將容器外壁洗淨₪✘，在層流淨化臺上小心翻轉20次₪✘，使溶液混合均勻₪✘，立即小心開啟容器₪✘，用適宜的方法
(7)抽取或量取供試品溶液25ml₪✘，沿濾器內壁緩緩注入經預處理的濾器（濾膜直徑25mm）中₪✘，靜置1分鐘₪✘，緩緩抽濾至濾膜近幹₪✘，再用微粒檢查用水25ml₪✘，沿濾器內壁緩緩注入₪✘，洗滌並抽濾至濾膜近幹₪✘，然後用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上（必要時₪✘，可塗抹極薄層的甘油使濾膜平整）₪✘，微啟蓋子使濾膜乾燥後₪✘，將平皿閉合₪✘，置顯微鏡載物臺上☁↟₪。調好入射光₪✘，放大100倍進行顯微測量₪✘，₪✘，調節顯微鏡至濾膜格柵清晰☁↟₪。移動座標軸₪✘，分別檢測有效過濾面積上最長粒徑在大於10μm（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒數☁↟₪。另取至少兩個供試品₪✘，同法測定₪✘，計算測定結果的平均值☁↟₪。
(8)標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外₪✘，取供試品₪✘，用水將容器外壁洗淨₪✘，在層流淨化臺上小心翻轉20次₪✘，使混合均勻☁↟₪。₪✘，立即小心開啟容器₪✘，用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液₪✘，沿濾器內壁緩緩注入濾器（濾膜直徑13mm）中₪✘，照上述3.2.1同法測定☁↟₪。
(9)靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規定外₪✘，照光阻法檢查法3.2.3或製備供試品溶液₪✘，同3（2）操作測定☁↟₪。
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