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上海梓夢科技 ZMP930全自動不溶性微粒儀

釋出時間▩↟◕↟:2022-08-12   點選次數▩↟◕↟:66次

上海梓夢科技  ZMP930全自動不溶性微粒儀是一款面向醫療器械▩▩↟、製藥領域的顯微計數法顆粒計數器✘☁••,針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標準研製的微粒計數器✘☁••,用於輸液器具▩▩↟、麻醉器具▩▩↟、藥包材等醫療器具中微粒汙染試驗和藥液過濾器濾除率試驗↟▩↟。

 

符合USP7882020年版《中國藥典》CP0903中規定的大小針劑▩▩↟、輸液▩▩↟、無菌粉末等不溶性微粒檢測✘☁••,適用於帶顏色▩▩↟、黏度大▩▩↟、容易產生氣泡▩▩↟、微量▩▩↟、mRNA樣品中的微粒檢測和微粒分析↟▩↟。

 

執行標準有GB 8368美國藥典USP788▩▩↟、USP789▩▩↟、2020版《中國藥典》不溶性微粒檢測CP0903✘☁••,日本藥典▩▩↟、歐洲藥典EP✘☁••,YY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》▩▩↟、YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》▩▩↟、YY 0321.2一次性使用麻醉用針》▩▩↟、YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》▩▩↟、YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業標準✘☁••,以及ISO 14708-1✘☁••,ISO 8871-3等國際標準↟▩↟。內建使用者自定義標準✘☁••,可以滿足不同行業對顆粒汙染檢測的要求↟▩↟。符合FDA21CFR Part11電子記錄和簽名等要求↟▩↟。

 

儀器基於顯微鏡計數法原理✘☁••,採用放大倍數50倍或者100倍對過濾到濾膜上的顆粒進行統計計數✘☁••,並按照標準出具報告↟▩↟。裝置帶有自動移動平臺▩▩↟、自動Z軸對焦和自動拍照系統✘☁••,透過智慧分析軟體✘☁••,將拍得的的所有圖片拼接成一張完整的濾膜✘☁••,分析得到整張濾膜上的顆粒↟▩↟。並按照大於10μm▩▩↟、大於25μm▩▩↟、51μm-100μm▩▩↟、大於100μm做統計分析並給出報告↟▩↟。全自動掃描統計避免了人為統計因素造成的誤差✘☁••,也避免了光阻法測試過程中產生的氣泡▩▩↟、大顆粒貼壁造成的假性結果✘☁••,顯微計數法顆粒計數器測試結果更加準確↟▩↟。


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