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不溶性微粒檢測顯微計數法·₪▩₪│、電阻法·₪▩₪│、光阻法各有千秋

釋出時間▩•₪:2022-05-10   點選次數▩•₪:174次
   藥品異物有可見異物以及不溶性微粒等│₪•·,可見異物很好理解│₪•·,指的是粒徑50um以上▩•₪:在一定條件下肉眼可見的毛·₪▩₪│、點·₪▩₪│、色塊·₪▩₪│、霧狀懸浮物等微粒;粒徑50um以下│₪•·,不溶性微粒是指肉眼不可見·₪▩₪│、易流動·₪▩₪│、非代謝性·₪▩₪│、有害的粒子╃☁·。

  不溶性微粒檢測方式有顯微計數法·₪▩₪│、電阻法·₪▩₪│、光阻法│₪•·,3種方式各有千秋
 
  顯微計數法是在醫藥行業最早使用的微粒檢查方法│₪•·,也是經典的檢查方法╃☁·。該法是在空氣淨化條件下│₪•·,將樣品中的微粒過濾在濾膜上│₪•·,將濾膜放在載玻片上移至顯微鏡的載片架上│₪•·,在物鏡與目鏡的放大率乘積為100的條件下│₪•·,對視野下的微粒進行檢測並計數╃☁·。
  特點▩•₪:
  1·₪▩₪│、直觀│₪•·,可觀察微粒的形狀和性質╃☁·。
  2·₪▩₪│、在微粒粒徑小·₪▩₪│、數量多·₪▩₪│、檢測時間長的情況下易使檢測人員視覺疲勞│₪•·,產生測量誤差╃☁·。重現性差╃☁·。
  第二種▩•₪:電阻法
  電阻法又稱庫爾特法╃☁·。是使用電阻法原理的微粒分析儀│₪•·,對單位體積液體內所含特定尺寸段的顆粒數進行測量│₪•·,從而來確定顆粒的尺寸和數量╃☁·。
  測試條件▩•₪:
  電阻法的檢品必須含一定的電解質│₪•·,即檢品必須在規定的電阻率下(與校準儀器用的標準粒子的稀釋液的電阻率相等)才能檢測╃☁·。一般把0.9%的氯化鈉注射液作為標準粒子的稀釋液╃☁·。如果檢品的電阻率不等於規定的電阻率│₪•·,則需要加適量的濃電解質或純淨水進行調整後再行測試╃☁·。
  電阻法優缺點▩•₪:
  1·₪▩₪│、小孔管孔徑較小│₪•·,無法滿足大體積檢測要求▩•₪:
  2·₪▩₪│、對裝置的使用環境要求高│₪•·,比如▩•₪:接地要求╃☁·。
  3·₪▩₪│、檢測速度快│₪•·,減少了人為操作帶來的誤差▩•₪:
  4·₪▩₪│、檢品中必須含有一定的電解質│₪•·,否則不能直接檢測▩•₪:
  光阻法▩•₪:當一定體積的供試液透過一窄小的檢測區時│₪•·,與液體流向垂直的入射光被供試液中的微粒阻擋而減弱│₪•·,因此由感測器輸出的訊號降低│₪•·,這種訊號變化與微粒的截面積大小相關╃☁·。再根據透過檢測區供試液的體積│₪•·,計算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數╃☁·。

不溶性微粒計數儀

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