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《梓夢科技》靜脈用藥不溶性微粒檢測

釋出時間◕↟☁:2022-08-22   點選次數◕↟☁:160次

梓夢科技 靜脈用藥◕↟☁:一般分為靜脈注射和靜脈靜滴₪╃▩₪·,靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思₪╃▩₪·,靜脈注射是靜脈推注☁☁·▩。都是把藥物直接輸送到血液裡面₪╃▩₪·,效果快₪╃▩₪·,在各個醫院₪╃▩₪·,診所₪╃▩₪·,靜脈用藥都是非常常見的治療方式₪╃▩₪·,所以靜脈用藥的藥品檢測就顯得尤為重要☁☁·▩。

法典◕↟☁:《中國藥典》20200903章節不溶性微粒檢查法明確規定本法用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射劑₪╃▩₪·,注射用無菌粉末₪╃▩₪·,注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量☁☁·▩。image.png

不溶性微粒的危害◕↟☁:不溶性微粒是指生產及應用 過程中經各種途徑汙染的微小雜質☁☁·▩。其直徑在1-50um之間₪╃▩₪·,不溶於水₪╃▩₪·,肉眼看不見的存在於液體中非代謝性顆粒雜質☁☁·▩。而腎臟只能排洩3um以下的微粒☁☁·▩。這些微粒隨著 藥物進入血液迴圈₪╃▩₪·,又不能被代謝吸收☁☁·▩。其產生的危害嚴重而持久☁☁·▩。

不溶性微粒檢測方法◕↟☁:USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法₪╃▩₪·,第一法為光阻法₪╃▩₪·,第二法為顯微鏡法也就是顯微計數法☁☁·▩。

當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時₪╃▩₪·,應採用顯微計數法進行測定₪╃▩₪·,並以顯微計數法的測定結果作為判定依據 ☁☁·▩。

光阻法不適用對於易產生氣泡₪◕·₪、高粘度的製劑樣品₪╃▩₪·,在檢測不溶性微粒時要採用第二法(顯微計數法)來檢測☁☁·▩。例如◕↟☁:注射液脂質體₪╃▩₪·,疫苗₪╃▩₪·,混懸劑₪╃▩₪·,滴眼液₪╃▩₪·,蛋白質注射液₪╃▩₪·,凍乾粉₪╃▩₪·,無菌粉末₪╃▩₪·,藥包材等均可用顯微計數法不溶性微粒來檢測☁☁·▩。

  針對靜脈用藥不溶性微粒檢測₪╃▩₪·,上海梓夢科技有限公司自主研發的顯微計數法不溶性 微粒儀ZM-MIP-01Z .

image.png 

產品型號 ◕↟☁:ZM-MIP-01Z

測試範圍◕↟☁:1um-600um

高畫質數字攝像頭◕↟☁:500萬畫素

包含法規軟體和3Q驗證

可選配透₪╃▩₪·,反射光源₪╃▩₪·,偏光配置₪╃▩₪·,明₪◕·₪、暗場☁☁·▩。

優勢◕↟☁:

1₪◕·₪、全自動掃描整個濾膜₪╃▩₪·,不用人為的操作顯微鏡☁☁·▩。

2₪◕·₪、軟體自動分析顆粒大小₪╃▩₪·,不用人眼觀察☁☁·▩。

3₪◕·₪、軟體自動顆粒計數₪╃▩₪·,重複性誤差小☁☁·▩。

4₪◕·₪、可以區別顆粒形態₪╃▩₪·,鑑別顆粒來源☁☁·▩。

 

方法 ◕↟☁:靜態影象法☁☁·▩。

    

 


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