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為什麼選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀

釋出時間•☁:2022-07-01   點選次數•☁:284次

梓夢科技•☁:USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法₪╃☁▩,第一法為光阻法₪╃☁▩,第二法為顯微鏡法也就是顯微計數法│╃。

梓夢圖片.jpg

為什麼要選擇顯微計數法?


第一•☁:當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時₪╃☁▩,應採用顯微計數法進行測定₪╃☁▩,並以顯微計數法的測定結果作為判定依據 │╃。


第二•☁:光阻法不適用對於易產生氣泡◕│••▩、高粘度的製劑樣品₪╃☁▩,在檢測不溶性微粒時要採用第二法(顯微計數法)來檢測│╃。



例如•☁:注射液脂質體₪╃☁▩,疫苗₪╃☁▩,混懸劑₪╃☁▩,滴眼液₪╃☁▩,蛋白質注射液₪╃☁▩,凍乾粉₪╃☁▩,無菌粉末₪╃☁▩,藥包材等均可用顯微計數法不溶性微粒來檢測

當第一法光阻法裝置檢測不合格就要採用第二法顯微計數法裝置來檢測₪╃☁▩,下面講解一下上海梓夢科技採用的方法及解決方案│╃。


裝置名稱•☁:顯微計數法不溶性微粒分析儀


裝置型號•☁:ZM-MIP 01Z


裝置原理•☁:顯微計數法/影象法


測試範圍•☁:1μm-1000μm

顯微計數法不溶性微粒儀.jpg


裝置構成


√膜處理裝置


√顯微鏡主機


√全自動電動樣品臺


√影象處理及操作軟體;

技 術 優 勢 特 點•☁:


1)全濾膜自動掃描₪╃☁▩,操作簡單₪╃☁▩,節約時間;


2)顆粒自動計數₪╃☁▩,保護眼睛₪╃☁▩,減少人為操作誤差;


3)符合各國藥典/國標法規₪╃☁▩,一鍵自動出具對應報告;


4)符合21CFR Part11法規及GMP對資料完整性的要求;



符合各國藥典對不溶性微粒檢測標準•☁:

產 品 應 用 豐 富•☁:

1)應用於大輸液◕│••▩、小針劑的不溶性微粒的檢測;

2)同時也應用於特殊製劑蛋白溶液◕│••▩、乳劑◕│••▩、脂質體◕│••▩、混懸劑◕│••▩、高粘度製劑◕│••▩、帶顏色製劑;

3)眼用注射劑◕│••▩、疫苗等不溶性微粒檢測│╃。

4)藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測│╃。

5)*並高於 2020 版《中國藥典》的要求₪╃☁▩,內建藥典◕│••▩、麻醉器具◕│••▩、輸液器具檢測標準₪╃☁▩,可直接進行各種裝量的注射液◕│••▩、無菌粉末₪╃☁▩,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測;


如有需要詳細產品介紹的可以前往上海梓夢科技有限公司 ₪╃☁▩,裡面有更多更詳細的產品介紹內容│╃。歡迎大家前往諮詢│╃。



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