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不溶性微粒測試儀選顯微鏡法還是光阻法☁·◕,有答案了

釋出時間▩•↟:2022-03-28   點選次數▩•↟:245次
   隨著藥學的發展☁·◕,尤其是製劑學的飛速進步☁·◕,各式新的劑型進入臨床☁·◕,如注射用乳劑☁·◕,常見的有中長鏈脂肪乳✘☁│·•、三腔袋脂肪乳等☁·◕,脂質體☁·◕,混懸劑☁·◕,滴眼劑☁·◕,混懸劑☁·◕,易產生氣泡劑型等·₪₪。
  不溶性微粒檢查☁·◕,藥典規定了兩種方法☁·◕,第一法是光阻法☁·◕,第二法是顯微計數法·₪₪。
  光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來☁·◕,由於其操作簡單✘☁│·•、檢測速度快✘☁│·•、無需制樣等優點深受廣大使用者的喜愛·₪₪。然而由於這些注射劑劑型的特殊性☁·◕,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒☁·◕,因為其樣品本身的不透明性✘☁│·•、高粘度等原因☁·◕,使得采用光阻法檢測會產生假性結果☁·◕,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入·₪₪。所以中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒專案檢查☁·◕,於是顯微鏡法不溶性微粒測試儀檢查裝置又重新迴歸人們的視野·₪₪。
  顯微鏡法不溶性微粒測試儀用於對液體顆粒度✘☁│·•、清潔度✘☁│·•、汙染物進行監測和分析☁·◕,儀*並高於2020版《中國藥典》的要求☁·◕,內建藥典✘☁│·•、麻醉器具和其他器具檢測標準☁·◕,可直接進行各種裝量的注射液✘☁│·•、無菌粉末☁·◕,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測;根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒專案檢查☁·◕,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫藥行業是比較重要的·₪₪。

顯微鏡法不溶性微粒測試儀

  檢測評判標準
  標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外☁·◕,每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒☁·◕,含25μm以上的微粒不超過2粒☁·◕,均為符合規定·₪₪。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過12粒;或雖未超過12粒☁·◕,但其中含25μm以上的微粒超過2粒時;均判為不符合規定·₪₪。
  標示裝量為100mL以下的靜脈注射液✘☁│·•、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外☁·◕,每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒☁·◕,含25μm以上的微粒不超過300粒☁·◕,判為符合規定·₪₪。如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過3000粒;或雖未超過3000粒☁·◕,但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規定·₪₪。

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